Uno studio, controllato e randomizzato, in doppio cieco,a gruppi paralleli, ha valutato l'effetto curativo di Becaplermina gel topico ( Renagrex ) vs Idrogel sulle ulcere ipertensive delle gambe ( ulcere di Martorell ).
Sono stati randomizzati 64 pazienti consecutivi con una o più ulcere ipertensive che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione; 59 sono stati sottoposti al trattamento assegnato e sono stati analizzati i risultati.
Sono stati applicati Becaplermina gel ( ricombinante umano del fattore di crescita-BB derivato dalle piastrine, 0.1%, in Idrogel ) o Idrogel, entrambi alla dose di 1 cm/cm2, una volta al giorno per 8 settimane.
Il follow-up ha avuto una durata di 4 settimane dopo l'applicazione finale del gel.
L'endpoint primario è stato il tasso di guarigione completa della ferita dopo 8 settimane di trattamento.
Endpoint secondari erano le percentuali dei pazienti con guarigione completa della ferita alla 12ª settimana, modifica dell'area dell'ulcera dopo il trattamento rispetto al basale, cambiamento del dolore correlato all'ulcera e qualità di vita correlata alla salute durante lo studio.
I tassi di chiusura completa della ferita erano comparabili dopo 8 settimane per Becaplermina ( 5 pazienti su 28 ) e Idrogel ( 3 pazienti su 31 ) ( 8 punti percentuali di differenza ).
Nessuna differenza statisticamente significativa è stata osservata tra i due gruppi per la percentuale di chiusura completa alla settimana 12, i cambiamenti della zona ulcerata alla settimana 8, o la modifica del dolore correlato all'ulcera e della qualità di vita nel corso dello studio ( P maggiore di 0.05 per tutti i confronti ).
In conclusione il gel topico Becaplermina non è risultato superiore a Idrogel per la chiusura delle ulcere ipertensive alle gambe.
L’intervento chirurgico con innesto rimane il trattamento più promettente, ma sono necessarie ulteriori valutazioni. ( Xagena2011 )
Senet P et al, Arch Dermatol 2011; 147: 926-930
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