Una nuova formulazione di tossina botulinica di tipo A ( BoNT-A ) ( Dysport ) per il trattamento delle linee glabellari è stata recentemente approvata negli Stati Uniti.
Ricercatori del Reloxin Investigational Group hanno esaminato la sicurezza a lungo termine di somministrazioni ripetute di questa formulazione di tossina botulinica.
In tutto, 768 soggetti ( 1.500 previsti ) hanno ricevuto 6 trattamenti ripetuti di BoNT-A ( 50 U ) per 17 mesi, con un minimo di 85 giorni tra i trattamenti. I partecipanti alla sperimentazione hanno ricevuto una telefonata al giorno 7 dopo iniezione per verificare eventi avversi, con valutazioni cliniche ai giorni 14 e 30, e mensilmente fino a ri-trattamento, completamento dello studio, o cessazione anticipata. Gli endpoint di sicurezza erano gli eventi avversi, le alterazioni dei segni vitali, e la valutazione di anticorpi sierici neutralizzanti BoNT-A.
Dei 285 pazienti che hanno riportato almeno un evento avverso al cut off dell’analisi ad interim, solo 74 ( 26% ) hanno riportato almeno un evento possibilmente o probabilmente correlato dopo 2259 trattamenti con la tossina botulinica di tipo A.
L'incidenza di eventi avversi legati al trattamento intorno al sito di iniezione e agli occhi è stata bassa ( minore o 3% ). Solo 10 partecipanti ( 1% ) hanno sperimentato 10 casi di ptosi. Nessun paziente ha sviluppato anticorpi neutralizzanti la tossina botulinica A, o ha mostrato cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali.
Dall’analisi è emerso che i trattamenti multipli con BoNT-A ( 50 U ) per 17 mesi sono ben tollerati. ( Xagena2009 )
Monheit GD, Cohen JL, J Am Acad Dermatol 2009; 61: 421-425
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