Lo studio di fase III, REVEAL ( Randomized Controlled EValuation of Adalimumab Every Other Weet Dosing in Moderate to Severe Psoriasis Trial ) ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Adalimumab ( Humira ) in 1200 pazienti affetti da psoriasi cronica a placche, forma moderata – grave.
I due endpoint primari erano rappresentati da:
- proporzione dei pazienti che raggiungevano un miglioramento del 75% nella clearance della cute dopo 16 settimane;
- proporzione dei pazienti che sono andati incontro a perdita della risposta adeguata alla 52.a settimana dopo che il trattamento era stato sospeso alla 33.a settimana.
I segni della psoriasi sono stati valutati utilizzando l’indice PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Adalimumab ( dosaggio iniziale di 80 mg alla settimana 0, e dalla settimana 1 ed in seguito 40 mg ogni 15 giorni ), oppure placebo.
Il 71% dei pazienti ha raggiunto un miglioramento del 75% nei segni della malattia ( PASI 75 ) dopo il trattamento con Adalimumab per 16 settimane, contro il 6,5% dei pazienti che hanno raggiunto PASI 75 dopo aver ricevuto placebo.
Il 28% dei pazienti, trattati con placebo, non è riuscito a mantenere una risposta adeguata, contro il 5% dei pazienti che hanno ricevuto Adalimumab.
La perdita della risposta adeguata è stata definita come
- un miglioramento inferiore al 50% tra la 33.a e la 52.a settimana, rispetto alla parte iniziale dello studio, e
- un aumento della gravità della malattia dalla 33.a e la 52.a settimana, corrispondente ad un incremento di 6 punti nel punteggio PASI.
I ricercatori hanno riferito che il profilo di sicurezza di Adalimumab nello studio REVEAL era in linea con quello osservato negli studi effettuati su pazienti con artrite reumatoide.
I più comuni effetti indesiderati osservati con Adalimumab sono risultati essere: infezioni respiratorie del tratto superiore, nasofaringiti e cefalea. ( Xagena2007 )
Fonte : American Academy of Dermatology Meeting, 2007
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