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Sicurezza ed efficacia di VP-102, un prodotto di combinazione farmaco - dispositivo contenente Cantaridina 0.7% in bambini e adulti con mollusco contagioso


Mollusco contagioso ( molluscum contagiosum ) è una comune infezione virale della pelle che colpisce principalmente i bambini.
La Cantaridina, un vescicante topico, ha una lunga storia di utilizzo per il mollusco contagioso in formulazioni composte, ma la sicurezza e l'efficacia di dosi, regimi e metodi di applicazione non sono state dimostrate in studi su larga scala.

Sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di VP-102, una combinazione farmaco-dispositivo contenente Cantaridina 0.7% ( w/v ), rispetto al veicolo in individui con mollusco contagioso.

Sono stati condotti 2 studi di fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con veicolo di disegno identico ( Cantharidin Application in Molluscum Patients, CAMP-1 e CAMP-2 ) in 31 centri negli Stati Uniti.

In totale hanno partecipato 528 individui di età pari o superiore a 2 anni con mollusco contagioso.
CAMP-1 è stato condotto tra marzo e novembre 2018 e CAMP-2 è stato condotto tra febbraio e settembre 2018.

I partecipanti sono stati randomizzati all'applicazione topica di VP-102 o veicolo a tutte le lesioni trattabili ogni 21 giorni fino alla completa scomparsa della lesione o fino a 4 trattamenti.

L'esito primario di efficacia era la percentuale di partecipanti trattati con VP-102 che raggiungevano la completa clearance di tutte le lesioni da mollusco contagioso al basale e nuove rispetto a coloro che avevano ricevuto il veicolo alla visita di fine studio il giorno 84. È stata condotta un’analisi intent-to-treat per la popolazione di efficacia.
Gli esiti secondari di efficacia includevano la percentuale di partecipanti che raggiungevano la completa clearance delle lesioni ai giorni 21, 42 e 63.
Gli esiti di sicurezza includevano la valutazione degli eventi avversi, comprese le reazioni cutanee locali attese.

Su 528 partecipanti arruolati, 527 hanno ricevuto il trattamento ( CAMP-1, n=265; CAMP-2, n=262 ).
In totale 267 su 527 partecipanti ( 50.7% ) erano maschi; l'età media per CAMP-1 e CAMP-2 era 7.5 anni e 7.4 anni per i gruppi VP-102 e 6.3 e 7.3 anni per i gruppi veicolo.

Il trattamento con VP-102 ha dimostrato una efficacia superiore al veicolo nella percentuale di partecipanti con scomparsa completa delle lesioni da mollusco contagioso alla fine della visita di studio per CAMP-1 ( VP-102: 46.3% vs veicolo: 17.9%; P minore di 0.001 ) e CAMP-2 ( VP-102: 54.0% vs veicolo: 13.4%; P minore di 0.001 ).

Eventi avversi sono stati osservati nel 99% ( CAMP-1 ) e nel 95% ( CAMP-2 ) dei partecipanti trattati con VP-102 e nel 73% ( CAMP-1 ) e nel 66% ( CAMP-2 ) dei partecipanti trattati con veicolo.

Gli eventi avversi più comuni hanno incluso vescicole al sito di applicazione, dolore, prurito, eritema ed escara.
La maggior parte degli eventi avversi è stata di gravità lieve o moderata.

Nei due studi di fase 3 riportati, VP-102 è risultato statisticamente significativo in modo superiore al veicolo nel raggiungimento della completa eliminazione delle lesioni da mollusco contagioso alla fine della visita di studio in entrambi gli studi, con eventi avversi generalmente da lievi a moderati e limitati ai siti di applicazione.
Questi risultati hanno mostrato che VP-102 è potenzialmente un trattamento efficace e sicuro per il mollusco contagioso, una condizione della pelle comune. ( Xagena2020 )

Eichenfield LF et al, JAMA Dermatol 2020; 156: 1315-1323

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