Etanercept ( Enbrel ) è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti.
È stata valutata la sicurezza a lungo termine di Etanercept in un ambiente clinico reale. La valutazione di efficacia di Etanercept era un obiettivo secondario.
OBSERVE-5 è un registro di sicurezza osservazionale di 5 anni iniziato nel maggio 2006 presso diversi siti negli Stati Uniti e in Canada.
La raccolta dei dati comprende il numero di eventi avversi gravi, eventi infettivi gravi ed eventi di interesse medico pre-specificati.
L’analisi ad interim ha preso in esame i dati dei primi 3 anni del periodo di follow-up.
Sono stati arruolati in totale 2.511 pazienti.
Dei 1.890 pazienti presenti nel Registro dopo 3 anni, 113 sono stati inattivi per 1 fino a 2 anni, e 115 sono stati inattivi per più di 2 anni.
Le proporzioni di incidenza di eventi avversi gravi a 3 anni e di gravi manifestazioni infettive sulla base della metodologia di Kaplan-Meier sono state, rispettivamente, pari a 0.14 e 0.04.
I numeri osservati di pazienti con linfoma, eventi infettivi gravi che hanno richiesto ospedalizzazione, cancro della pelle non-melanoma e neoplasie maligne escluso il tumore cutaneo non-melanoma non erano superiori al numero atteso di casi stimati da un ampio database amministrativo sanitario statunitense.
Al Registro mancava un gruppo di controllo, e lo studio era troppo piccolo per misurare la frequenza di eventi rari.
In conclusione, Etanercept ha dimostrato una buona tollerabilità nei pazienti con psoriasi a placche in ambito clinico in questa analisi ad interim.
Non sono stati osservati nuovi o inattesi problemi di sicurezza. ( Xagena2013 )
Kimball AB et al, J Am Acad Dermatol 2013; 68: 5: 756-764
Dermo2013 Farma2013
