Sono disponibili poche opzioni terapeutiche per i pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.
È stata valutare l'efficacia di Secukinumab ( Cosentyx ) nei pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave in due studi randomizzati.
SUNSHINE e SUNRISE erano studi di fase 3 identici, multicentrici, randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco condotti in 219 centri primari in 40 Paesi.
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con la capacità di fornire il consenso informato scritto e con idrosadenite suppurativa da moderata a grave ( definita come un totale di 5 o più lesioni infiammatorie che interessavano 2 o più aree anatomiche distinte ) da almeno 1 anno erano eleggibili per l'inclusione.
I pazienti inclusi hanno anche acconsentito all'uso quotidiano di antisettici topici da banco sulle aree interessate dalle lesioni da idrosadenite suppurativa durante il trattamento in studio.
I pazienti sono stati esclusi se avevano 20 o più fistole al basale, avevano condizioni attive in corso che richiedevano un trattamento con farmaci proibiti ( trattamento immunomodulante biologico sistemico, vaccini vivi o altri trattamenti sperimentali ) o soddisfacevano altri criteri di esclusione.
In entrambi gli studi, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Secukinumab 300 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane, Secukinumab 300 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane o placebo per via sottocutanea, tramite una siringa preriempita da 2 ml con un metodo double-dummy secondo l'assegnazione del trattamento.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con una risposta clinica di idrosadenite suppurativa, definita come una diminuzione del numero di ascessi e noduli infiammatori del 50% o più senza aumento del numero di ascessi o del numero di fistole drenanti rispetto al basale, a settimana 16, valutata nella popolazione complessiva.
La risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa è stata calcolata in base al numero di ascessi, noduli infiammatori, fistole drenanti, fistole totali e altre lesioni nelle aree interessate dall'idrosadenite suppurativa.
La sicurezza è stata giudicata valutando la presenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo criteri terminologici comuni per gli eventi avversi, che sono stati codificati utilizzando la terminologia del Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Tra il 2019 e il 2021, 676 pazienti sono stati sottoposti a screening per l'inclusione nello studio SUNSHINE, di cui 541 ( 80%; 304 donne, 56%, e 237 uomini, 44%; età media 36.1 anni ) sono stati inclusi nell'analisi ( 181, 33%, nel gruppo Secukinumab ogni 2 settimane, 180, 33%, nel gruppo Secukinumab ogni 4 settimane e 180, 33%, nel gruppo placebo ).
Tra le stesse date di reclutamento, 687 pazienti sono stati sottoposti a screening per l'inclusione nello studio SUNRISE, di cui 543 ( 79%; 306 donne, 56%, e 237 uomini, 44%; età media 36.3 anni ) sono stati inclusi nell'analisi ( 180, 33%, nel gruppo Secukinumab ogni 2 settimane, 180, 33%, nel gruppo Secukinumab ogni 4 settimane e 183, 34%, nel gruppo placebo ).
Nello studio SUNSHINE, un numero significativamente maggiore di pazienti nel gruppo Secukinumab ogni 2 settimane ha avuto una risposta clinica all'idrosadenite suppurativa ( numero medio arrotondato di pazienti con risposta in 100 imputazioni, 81.5 su 181 pazienti, 45% ) rispetto al gruppo placebo ( 60.7 su 180 pazienti, 34%; odds ratio, OR 1.8; P=0.0070 ).
Tuttavia, non vi è stata alcuna differenza significativa tra il numero di pazienti nel gruppo Secukinumab ogni 4 settimane ( 75.2 su 180 pazienti, 42% ) e il gruppo placebo ( 1.5; P=0.042 ).
Rispetto al gruppo placebo ( 57.1 su 183 pazienti, 31% ), significativamente più pazienti nel gruppo Secukinumab ogni 2 settimane ( 76.2 su 180 pazienti, 42%; 1.6; P=0.015 ) e il gruppo Secukinumab ogni 4 settimane ( 83.1 su 180 pazienti, 46%; 1.9; P=0.0022 ) presentavano una risposta clinica all’idrosadenite suppurativa nello studio SUNRISE.
Le risposte dei pazienti sono state mantenute fino alla fine degli studi alla settimana 52.
L'evento avverso più comune fino alla settimana 16 è stato il mal di testa sia nello studio SUNSHINE ( 17 pazienti, 9%, nel gruppo Secukinumab ogni 2 settimane, 20, 11%, nel gruppo Secukinumab ogni 4 settimane e 14, 8%, nel gruppo placebo ) che nello studio SUNRISE ( 21 pazienti, 12%, nel gruppo Secukinumab ogni 2 settimane, 17, 9%, nel gruppo Secukinumab ogni 4 settimane e 15, 8%, nel gruppo placebo ).
Non sono stati segnalati decessi correlati allo studio fino alla settimana 16.
Il profilo di sicurezza di Secukinumab in entrambi gli studi è stato coerente con quello riportato in precedenza, senza che siano stati rilevati risultati di sicurezza nuovi o inattesi.
Se somministrato ogni 2 settimane, Secukinumab è risultato clinicamente efficace nel migliorare rapidamente i segni e i sintomi dell'idrosadenite suppurativa con un profilo di sicurezza favorevole e con una risposta sostenuta fino a 52 settimane di trattamento. ( Xagena2023 )
Kimball AB et al, Lancet 2023; 401: 747-761
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