Nuovi dati hanno dimostrato che i pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, trattati con Secukinumab ( Cosentyx ), raggiungono alti livelli di clearance cutanea, con mantenimento dei risultati nel tempo.
I risultati di questo studio di fase III sono stati presentati al 24th Annual Congress - European Academy of Dermatology and Venereology ( EADV ), a Copenhagen in Damimarca.
In questo studio di estensione, 320 pazienti sono stati trattati con Secukinumab mediante una schedula a dosaggio fisso per tre anni.
Il 69% dei pazienti ha ottenuto una cute clear [ priva di lesioni psoriasiche ] o quasi clear ( PASI 90 ) a 1 anno.
Questa risposta si è mantenuta anche dopo tre anni con il 64% dei pazienti che ha continuato ad avere una risposta PASI 90.
Inoltre, il 43% dei pazienti ha mantenuto una cute completamente clear ( PASI 100 ) al terzo anno ( dal 44% al primo anno ).
L’83% dei pazienti ha raggiunto a tre anni l’obiettivo terapeutico standard di clearance cutanea ( PASI 75 ).
Il punteggio PASI valuta la riduzione dal basale di arrossamento, desquamazione e ispessimento delle placche psoriasiche, e dell’estensione dell’area del corpo interessata.
PASI 75 è stato storicamente considerato l’obiettivo primario del trattamento della psoriasi. Tuttavia, per la maggiore efficacia dei nuovi trattamenti, gli obiettivi finali del trattamento si sono spostati su PASI 90 ( cute clear o quasi clear ) e su PASI 100 ( cute completamente clear ).
Nello studio a 3 anni, Secukinumab ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole, in linea con quello osservato in precedenti studi di fase III.
Studio A2304E1 ( estensione degli studi SCULPTURE e STATURE )
A2304E1 è uno studio multicentrico, in doppio cieco e in aperto, di estensione della durata di 4 anni degli studi di fase III SCULPTURE e STATURE.
Nello studio SCULPTURE, 642 pazienti che avevano completato 52 settimane di trattamento hanno continuato ad assumere Secukinumab nel corso dello studio di estensione.
Durante lo studio core, i pazienti con risposta PASI 75 alla 12.a settimana sono stati assegnati in modo casuale al trattamento di mantenimento in doppio cieco con Secukinumab 300 mg o 150 mg per via sottocutanea, somministrato come un regime a intervalli fissi di 4 settimane ( n=320 ) o un regime di ritrattamento al bisogno ( n=322 ).
Al momento di entrare nello studio di estensione, i pazienti hanno continuato ad assumere, in cieco, lo stesso regime, e allo stesso dosaggio, ricevuto nel corso dello studio core SCULPTURE.
L’obiettivo primario dello studio di estensione era valutare la sicurezza e la tollerabilità nel lungo periodo di Secukinumab nei pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.
L’obiettivo secondario era quello di valutare l’efficacia nel lungo periodo di Secukinumab 300 mg e 150 mg somministrato in un regime di ritrattamento al bisogno rispetto a regime a intervalli fissi nei pazienti con risposta PASI 75 alla 12.a settimana.
Le misure di efficacia comprendevano la percentuale di pazienti che avevano raggiunto PASI 75, PASI 90 e PASI 100, nonché le risposte IGA mod 2011 0/1.
Secukinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che neutralizza selettivamente l’interleuchina 17A ( IL-17A ) circolante.
IL-17A si trova in concentrazioni elevate nella cute affetta da psoriasi. ( Xagena2015 )
Fonte: Novartis, 2015
Dermo2015 Farma2015
