Uno studio randomizzato ha mostrato che il trattamento con un farmaco sperimentale, MK-3222, ha prodotto un miglioramento dello stato di malattia nei tre quarti dei pazienti con psoriasi cronica a placche.
MK-3222 è un anticorpo monoclonale umanizzato che ha come bersaglio la subunità p19 dell’interleuchina 23 ( IL-23p19 ).
I pazienti trattati con uno dei 3 dosaggi più alti hanno presentato tassi di risposta PASI-75 compresi tra 64 e 74%.
Solo il 4% dei pazienti trattati con placebo ha raggiunto PASI-75.
Tutte le dosi di MK-3222 hanno dimostrato, alla 16.ma settimana, un'efficacia ( statisticamente significativa ) superiore rispetto al placebo misurata come risposta PASI-75 e risposta PGA.
L’efficacia dose-dipendente è stata osservata fino a 200 mg.
Tutti i dosaggi sono risultati in linea generale sicuri e ben tollerati, senza tossicità dose-dipendente.
Hnano preso parte allo studio 355 pazienti adulti con psoriasi a placche in forma cronica, di durata maggiore o uguale a 6 mesi.
Al basale, il punteggio PASI era uguale o maggiore a 12, il coinvolgimento dell’area di superficie corporea era del 10% o valore superiore, l’indice PGA era di almeno 3 ( moderato-grave ).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a quattro diversi dosaggi di MK-3222: 5, 25, 100, o 200 mg, in un rapporto 2:1:1 per i tre più alti dosaggi.
La somministrazione è avvenuta per via sottocutanea al basale, dopo 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane fino alla 52.ma settimana.
L'endpoint primario era la risposta PASI-75 dopo 16 settimane.
Un totale di 339 pazienti ha completato le 16 settimane dello studio.
I tassi di risposta PASI-75 sono stati pari al 4.4% con placebo, 33.3% con 5 mg di MK-3222, 64.4% con 25 mg, 66.3% con 100 mg e 74.4% con 200 mg.
I tassi di risposta con le tre più alte dosi di MK-3222 sono risultate significativamente superiori al tasso di risposta al placebo ( p inferiore a 0.001 ).
Le risposte PGA hanno rispecchiato i risultati PASI-75: il 2.2% dei pazienti trattati con placebo ha presentato punteggi corrispondenti a clear o malattia minima, rispetto al 33.3% del gruppo MK-3222 5 mg, 57.8% per il gruppo 25 mg, 61.8% per il gruppo 100 mg, e 74.4% con 200 mg ( p inferiore a 0.001 versus placebo per tutti e quattro i gruppi ).
Gli eventi avversi si sono verificati nel 60-70% di tutti i gruppi di trattamento, compreso il placebo. I tassi generali e i tassi per i singoli eventi avversi non hanno mostrato differenze tra i cinque gruppi.
La rinofaringite è stato l’evento avverso più comune, con un’indidenza del 12-20% dei pazienti in ciascun gruppo.
Gli eventi avversi gravi sono risultati rari. ( Xagena2013 )
Fonte: American Academy of Dermatology ( AAD ) Meeting, 2013
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