Sono stati riportati i risultati di uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Lenalidomide ( Revlimid ) nei pazienti con melanoma maligno metastatico refrattario in stadio IV.
Lo studio ha confrontato il trattamento con Lenalidomide ( 25 mg/die nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni ) con un trattamento a base di placebo in 306 pazienti con melanoma maligno metastatico.
Il trattamento è stato continuato fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti di tossicità inaccettabili.
Non sono state rilevate differenze significative tra Lenalidomide e placebo nella sopravvivenza generale ( media 5.9 mesi vs 7.4 mesi, rispettivamente; P= 0.32 ), nel tempo alla progressione ( media 3.0 mesi vs 2.1 mesi, P=0.19 ) o nella risposta del tumore secondo il Response Evaluation Criteria of Solid Tumors ( 5.3% vs 5.8%; P= 0.82 ).
Nessuno dei pazienti trattati con placebo ha interrotto il trattamento a causa di effetti collaterali legati alla terapia, rispetto al 4.6% di quelli trattati con Lenalidomide.
La mielosoppressione correlata al trattamento è stata osservata nel 2.0% dei pazienti trattati con placebo e nel 7.3% dei pazienti trattati con Lenalidomide.
In conclusione, questo studio ha mostrato che il trattamento con Lenalidomide ( 25 mg/die ) ha un profilo di sicurezza gestibile in pazienti con melanoma maligno metastatico precedentemente trattato ma non procura benefici nella risposta del tumore, nel tempo alla progressione, o nella sopravvivenza globale in questi pazienti.
Gli studi futuri per il trattamento del melanoma maligno metastatico con Lenalidomide dovrebbero concentrarsi su terapie combinate. ( Xagena2010 )
Eisen T et al, Cancer 2010; 116: 146-154
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