Lo scopo dello studio è stato quello di valutare la sicurezza e l’efficacia della Tossina botulinica di tipo A ( BTX-A , o Botox ) nel trattamento dell’iperidrosi ascellare primaria bilaterale.
Sono stati arruolati 207 soggetti, di età compresa tra i 17 e i 74 anni che presentavano una persistente iperidrosi ascellare primaria bilaterale. L’84% (n=174) dei pazienti ha terminato lo studio.
I pazienti sono stati inizialmente randomizzati a ricevere 50 U di BTX-A o placebo per ascella.
Dopo 4 mesi i partecipanti potevano essere ritrattati con BTX-A altre 3 volte nell’arco di 12 mesi.
Nel corso di 16 mesi, sono stati somministrati 356 trattamenti con BTX-A.
Alla 4^ settimana i pazienti trattati con placebo hanno presentato una percentuale di risposta del 34,7%, mentre nei pazienti trattati con BTX-A la percentuale di risposta è stata del 96,1%.
Per i soggetti richiedenti più di un trattamento con BTX-A, la durata media tra i trattamenti è stata di 7 mesi.
Il 28% dei pazienti ha concluso lo studio con un solo trattamento con BTX-A.
La qualità della vita delle persone trattate con la Tossina botulinica è decisamente migliorata.
I dati di questo studio indicano che ripetute iniezioni intradermiche di Tossina botulinica di tipo A nell’arco di 16 mesi per il trattamento dell’iperidrosi ascellare primaria sono sicure ed efficaci. ( Xagena2003 )
Naumann M et al, Arch Dermatol 2003; 139: 731-736
Dermo2003 Farma2003
