Humira ( Adalimumab ) è un anticorpo monoclonale interamente umano, approvato per il trattamento dell’artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante.
Humira agisce bloccando il TNF alfa ( Tumor Necrosis Factor ), una proteina che svolge un ruolo centrale nelle risposte infiammatorie di molte malattie immuno-mediate.
Due studi clinici hanno valutato Adalimumab nel trattamento della psoriasi.
Studio REVEAL
Lo studio REVEAL ( Randomized Controlled EValuation of Adalimumab Every Other Week Dosing in Moderate to Severe Psoriasis Trial ) ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Adalimumab in più di 1200 pazienti con psoriasi cronica a placche, da moderata a grave.
I pazienti hanno presentato una riduzione significativa nei segni della malattia alla 16.a settimana, dopo trattamento con Adalimumab.
Il 71% dei pazienti che hanno ricevuto Adalimumab ha raggiunto PASI 75, contro il 6,5% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Il 20% dei pazienti, trattati con Adalimumab ha raggiunto PASI 100 ( clearance completa ), contro l’1% dei pazienti trattati con placebo.
Studio CHAMPION
Lo studio CHAMPION ( Comparative Study of Humira versus Methotrexate versus Placebo in Psoriasis Patients ) ha valutato Adalimunab in 271 pazienti affetti da psoriasi.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Adalimumab ( 80 mg nella prima settimana, e successivamente 40 mg ogni 15 giorni ), oppure Metotrexato, oppure placebo.
L’80% dei pazienti trattati con Adalimumab ha raggiunto PASI 75, contro il 38% dei pazienti con Metotrexato, ed il 19% dei pazienti con placebo.
Quasi il 17% dei pazienti trattati con Adalimumab ha raggiunto PASI 100 alla 16.a settimana, contro il 7% dei pazienti trattati con Metotrexato ed il 2% dei pazienti del gruppo placebo.
Il trattamento con Humira può essere associato a gravi eventi avversi.
Gravi infezioni, sepsi, tubercolosi e rari casi di infezioni opportuniste, sono state riportate con l’uso dei farmaci anti-TNF, tra cui Humira.
Molte di queste gravi infezioni si sono presentate nei pazienti che stavano assumendo altri farmaci immunosoppressori.
Il trattamento con Humira non dovrebbe essere iniziato nei pazienti con sottostante malattia che potrebbe predisporre alle infezioni, e nei pazienti con infezioni attive.
I farmaci che antagonizzano il TNF, tra cui Humira, possono essere associati a riattivazione dell’epatite B ( HBV ) nei pazienti che sono portatori cronici del virus.
In alcuni casi l’esito è stato fatale.
L’associazione tra Adalimumab ed Anakinra non è raccomandata.
I farmaci anti-TNF, tra cui Humira, sono stati associati a rari casi di malattia demielinizzante e a gravi reazioni allergiche.
Con i farmaci bloccanti il TNF sono stati riportati casi di gravi malattie ematologiche.
Una più alta incidenza di tumori è stata riscontrata tra i pazienti sottoposti a trattamento con farmaci anti-TNF, tra cui Humira, rispetto ai pazienti del gruppo di controllo nel corso di studi clinici; il rischio di sviluppare linfoma è risultato 4 volte maggiore nei pazienti sottoposti a terapia con gli inibitori del TNF.
Peggioramento dell’insufficienza cardiaca congestizia è stato osservato dopo trattamento con i farmaci anti-TNF, compreso Humira.
Il trattamento con Humira può portare alla formazione di autoanticorpi e raramente allo sviluppo di sindrome lupus simile.
I più comuni eventi avversi riscontrati con Humira nel corso degli studi clinici nei pazienti con artrite reumatoide rispetto al placebo sono stati: reazioni al sito di iniezione ( 20% versus 14% ), dolore al sito di iniezione ( 12% versus 6% ) e sinusite ( 11% versus 9% ).
L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di reazioni avverse è stata del 7% con Humira e del 3% con placebo. ( Xagena2007 )
Fonte: Abbott, 2007
Dermo2007 Farma2007
XagenaFarmaci_2007
