L’onicomicosi, una infezione fungina delle unghie, può influire sulla qualità di vita.
E’ stata valutata l'efficacia e la sicurezza di Tavaborolo ( Kerydin ) in soluzione topica 5% per il trattamento della onicomicosi delle unghie dei piedi.
In due studi clinici di fase 3, gli adulti con onicomicosi subungueale distale che interessava il 20-60% dell'unghia target dell’alluce, sono stati assegnati in modo casuale a Tavaborolo o a veicolo, una volta al giorno per 48 settimane.
L'endpoint primario era la completa guarigione dell'unghia target dell’alluce ( unghia completamente guarita con micologia negativa ) alla settimana 52. Gli endpoint secondari comprendevano unghia completamente o quasi guarita, con esame micologico negativo, unghia guarita completamente o quasi più micologia negativa, e sicurezza.
I tassi di micologia negativa ( 31.1-35.9% vs 7.2-12.2% ) e la guarigione completa ( 6.5% e 9.1% vs 0.5% e 1.5% ) hanno significativamente favorito Tavaborolo in confronto al solo veicolo ( P minore o uguale a 0.001 ).
Anche i tassi di unghie completamente guarite o quasi hanno significativamente favorito Tavaborolo rispetto al veicolo ( 26.1-27.5% vs 9.3-14.6%; P minore di 0.001 ).
I tassi di unghie completamente o quasi guarite più micologia negativa ( 15.3-17.9% vs 1.5-3.9% ) sono risultati significativamente maggiori per Tavaborolo in confronto al solo veicolo ( P minore di 0.001 ).
Le reazioni avverse nel sito di applicazione con Tavaborolo hanno incluso esfoliazione ( 2.7% ), eritema ( 1.6% ) e dermatite ( 1.3% ).
In conclusione, Tavaborolo ha dimostrato un profilo rischio-beneficio favorevole nel trattamento della onicomicosi delle unghie dei piedi. ( Xagena2015 )
Elewski BE et al, J Am Acad Dermatol 2015; 73: 62-69
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