I pazienti con dermatite atopica da moderata a grave trattati con Dupilumab in monoterapia e in combinazione con glucocorticoidi topici vanno incontro a un marcato miglioramento dei sintomi.
Sono stati condotti quattro studi, randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, non-responder al trattamento con glucocorticoidi topici e con inibitori della calcineurina.
In uno studio di 12 settimane e in due studi di 4 settimane, Dupilumab è stato valutato in monoterapia. In uno studio di 4 settimane, è stato valutato come terapia di combinazione con glucocorticoidi topici.
Gli endpoint erano rappresentati da punteggio alla scala EASI ( Eczema Area and Severity Index ), punteggio alla scala IGA ( Investigator's Global Assessment ), prurito, valutazioni di sicurezza, livelli dei biomarcatori sierici e trascrittoma.
Ci sono stati miglioramenti rapidi e dose-dipendenti negli studi in monoterapia di 4 settimane, mentre nello studio di 12 settimane, l'85% dei pazienti trattati con Dupilumab e il 35% di quelli trattati con placebo hanno presentato una riduzione del 50% del punteggio EASI ( EASI-50; P inferiore a 0.001 ).
Il 40% della coorte Dupilumab ha avuto un punteggio da 0 a 1 ( indicando risoluzione o quasi-risoluzione delle lesioni, P inferiore a 0.001 ), contro il 7% nel gruppo placebo.
I pazienti trattati con Dupilumab hanno presentato una diminuzione del 55.7% nei punteggi prurito, contro 15.1% nel gruppo placebo ( P inferiore a 0.001 ).
Nello studio di combinazione, il 100% dei pazienti nel gruppo Dupilumab, rispetto al 50% dei pazienti trattati con glucocorticoidi topici con iniezione di placebo, ha incontrato i criteri EASI-50 ( P=0.002 ).
Inoltre, i pazienti che hanno ricevuto Dupilumab più glucocorticoidi hanno più che dimezzato l’uso dei glucocorticoidi topici, rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo più il farmaco topico ( P=0.16 ).
Gli eventi avversi si sono verificati in modo simile per i pazienti del gruppo Dupilumab e del gruppo placebo; la maggior parte degli eventi sono stati da lievi a moderati.
L’infezione cutanea si è verificata più frequentemente nel gruppo placebo, mentre la rinofaringite e la cefalea sono stati gli eventi avversi più frequenti con Dupilumab. ( Xagena2014 )
Fonte: The New England Journal of Medicine ( NEJM ), 2014
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