Uno studio di fase 3, AMAGINE-1, ha mostrato che Brodalumab nei pazienti con forma moderata-grave di psoriasi a placche ha incontrato gli endpoint primari e secondari di miglioramento della malattia, rispetto al placebo.
Brodalumab è un nuovo anticorpo monoclonale umano che si lega al recettore della Interleuchina-17 ( IL-17 ) e inibisce la via di segnalazione infiammatoria bloccando il legame di diversi ligandi al recettore.
Un totale di 661 pazienti con psoriasi a placche moderata-grave sono stati assegnati in modo casuale a Brodalumab al dosaggio di 210 mg, 140 mg, oppure a placebo, ogni due settimane per 12 settimane per via sottocutanea.
Il 46% dei pazienti era stato trattato in precedenza con farmaci biologici.
I pazienti che sono stati assegnati a Brodalumab e hanno raggiunto stato clear o quasi-clear alla 12.a settimana alla scala sPGA ( static Physician Global Assessment ) sono stati riassegnati in modo casuale a placebo o hanno continuato ad assumere la stessa dose di Brodalumab.
I pazienti inizialmente trattati con placebo o non-adatti alla re-randomizzazione hanno ricevuto 210 mg di Brodalumab ogni quindici giorni.
Endpoint primari erano rappresentati da: a) miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nella gravità della malattia alla 12.a settimana alla scala PASI 75 ( Psoriasis Severity Index ); b) condizione di clear o quasi-clear alla scala sPGA.
Una risposta PASI 75 è stata raggiunta dal 83.3% dei pazienti trattati con 210 mg di Brodalumab, dal 60.3% dei pazienti trattati con 140 mg di Brodalumab e dal 2.7% dei pazienti trattati con placebo.
Le risposte PASI 90 e PASI 100 sono state raggiunte, rispettivamente, dal 70.3% e dal 41.9% dei pazienti nel gruppo Brodalumab 210 mg, 42.5% e 23.3% nel gruppo Brodalumab 140 mg, 0.9% e 0.5% nel gruppo placebo.
Gli eventi avversi più comuni associati con Brodalumab sono stati: rinofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore e mal di testa.
Eventi avversi gravi si sono verificati nel 1.8% dei pazienti nel braccio Brodalumab 210 mg, 2.7% nel braccio Brodalumab 140 mg, e nel 1.4% dei pazienti trattati con placebo. ( Xagena2014 )
Fonte: AstraZeneca & Amgen, 2014
Dermo2014 Farma2014
