Da uno studio di fase 3 è emerso che Adalimumab ( Humira ) è risultato efficace nel ridurre i comuni i sintomi e i segni clinici della idrosadenite suppurativa, forma moderata-grave, e in modo particolare il numero di ascessi e noduli infiammatori.
I risultati sono stati presentati durante il 44° Congresso dell’European Society for Dermatological Research ( ESDR ).
L’idrosadenite suppurativa, definita anche come acne inversa, è una malattia infiammatoria della cute caratterizzata da aree cutanee infiammate, generalmente situate intorno alle ascelle, inguine, sulle natiche e sotto al seno.
Un numero di sintomi fisici sono associati all’idrosadenite suppurativa ( noduli e/o ascessi, fistole e cicatrici ). Questi sintomi rendono la malattia dolorosa e hanno un impatto sulla vita di questi pazienti.
È stimato che l’idrosadenite suppurativa interessi l’1% della popolazione adulta generale.
Tuttavia la diagnosi di questa malattia presenta delle difficoltà, e per molti pazienti la diagnosi e il trattamento sono ritardati.
Al momento non esistono cure per questa patologia, e nessun farmaco è stato approvato.
I risultati dello studio PIONEER I hanno mostrato che, alla 12.a settimana, i pazienti affetti da idrosadenite suppurativa, trattati con Adalimumab 40 mg alla settimana, hanno raggiunto una maggiore risposta, rispetto ai pazienti trattati con placebo ( 41.8% vs 26%; p=0.003 ).
La risposta è stata definita come un miglioramento correlato agli ascessi e ai noduli infiammatori a HiSCR ( Hidradenitis Suppurativa Clinical Response ), cioè una riduzione di almeno il 50% dal basale della conta degli ascessi e dei noduli infiammatori con nessun aumento della conta degli ascessi o delle fistole drenanti.
PIONEER I è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 36 settimane, suddiviso in due periodi.
Hanno preso parte allo studio 307 pazienti con idrosadenite suppurativa in forma moderata-grave.
Nel primo periodo di studio di 12 settimane ( Periodo A ), i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Adalimumab ( n=153 ) 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla 2.a settimana, e 40 mg una volta a settimana a partire dalla 4.a settimana, oppure placebo ( n=154 ).
Dopo il Periodo A, i pazienti erano eleggibili per essere arruolati in un periodo di trattamento di 24 settimane ( Periodo B ).
Nel Periodo B, i pazienti originariamente assegnati ad Adalimumab sono stati di nuovo randomizzati a ricevere Adalimumab 40 mg a settimana, 40 mg a settimane alterne, oppure placebo.
I pazienti appartenenti al gruppo placebo nel Periodo A sono stati assegnati a ricevere Adalimumab settimanalmente.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano una risposta clinica nel miglioramento della gravità dell’idrosadenite suppurativa a 12 settimane secondo HiSCR.
I risultati per il Periodo B non sono stati ancora presentati.
Gli eventi avversi più comuni ( superiore al 5% dei soggetti in ciascun gruppo di trattamento ) osservati nello studio PIONEER I con Adalimumab, versus placebo, sono stati: esacerbazione dell’idrosadenite suppurativa ( 9.2% vs 13.2% ), nasofaringite ( 5.9% vs 10.5% ) e cefalea ( 9.2% vs 9.9% ).
Gravi eventi avversi sono stati osservati nel 2% dei pazienti trattati con Adalimumab e nel 3.3% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. ( Xagena2014 )
Fonte: Abbvie, 2014
Dermo2014 Farma2014
