Negli Stati Uniti, il punteggio alla scala IGA ( Investigator's Global Assessment ) inferiore o uguale a 1 ( cute chiara o quasi chiara ) è la misura standard nei risultati normativi per gli studi clinici di registrazione nella dermatite atopica, compresi quelli che hanno portato all'approvazione di Dupilumab ( Dupixent ).
Uno studio ha valutato l'effetto del trattamento di Dupilumab nei pazienti con punteggio IGA maggiore di 1 alla fine del trattamento, utilizzando altre misure di esito convalidato per segni di dermatite atopica, sintomi e qualità di vita.
LIBERTY AD SOLO 1 e 2 erano due studi randomizzati, in doppio cieco, della durata di 16 settimane che hanno arruolato pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave ( punteggio IGA maggiore o uguale a 3 ) non adeguatamente controllata con trattamento topico.
I ricercatori hanno effettuato una analisi post hoc nei pazienti trattati con Dupilumab 300 mg ogni 2 settimane ( q2w ) oppure placebo.
Le misure di esito nei pazienti con punteggio IGA maggiore di 1 comprendevano le seguenti scale: EASI ( Eczema Area and Severity Index ), NRS ( Pruritus Numerical Rating Scale ), BSA ( affected Body Surface Area ), POEM ( Patient-Oriented Eczema Measure ) e DLQI ( Dermatology Life Quality Index ).
Alla settimana 16, 278 pazienti su 449 trattati con Dupilumab q2w ( età media 36.0 anni ) e 396 su 443 trattati con placebo presentavano un punteggio IGA maggiore di 1.
Tra i pazienti con punteggio IGA maggiore di 1 alla settimana 16, Dupilumab ha migliorato significativamente diverse misure di esito rispetto al placebo: EASI ( -48.9% vs. -11.3%, P inferiore a 0.001 ), NRS prurito ( -35.2% vs. -9.1%, P inferiore a 0.001 ), BSA ( -23.1% vs. -4.5%, P inferiore a 0.001 ), POEM [ miglioramento superiore o uguale a 4 punti ] ( 57.4% vs. 21.0%, P inferiore a 0.001 ) e DLQI [ miglioramento superiore a 4 punti ] ( 59.3% vs. 24.4%, P inferiore a 0.001 ).
In conclusione, nei pazienti con punteggio IGA maggiore di 1 alla settimana 16, Dupilumab ha indotto benefici statisticamente significativi in più misure di esito, rispetto al placebo.
L'endpoint punteggio IGA inferiore o uguale a 1 sottostima significativamente gli effetti del trattamento con Dupilumab clinicamente rilevanti. ( Xagena2019 )
Silverberg JI et al, Br J Dermatol 2019; Epub ahead of print
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