L’idrosadenite suppurativa è una malattia infiammatoria della cute, dolorosa e cronica, con poche opzioni per un trattamento efficace.
In uno studio di fase 2, Adalimumab ( Humira ), un anticorpo anti-TNF-alfa,ha mostrato efficacia contro l’idrosadenite suppurativa.
PIONEER I e II erano studi di fase 3 multicentrici con uguale disegno, ed hanno valutato Adalimumab nella idrosadenite suppurativa, con due periodi in doppio cieco controllati con placebo.
Nel periodo 1, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, a 40 mg di Adalimumab settimanale oppure placebo, per 12 settimane.
Nel periodo 2, i pazienti sono stati riassegnati ad Adalimumab settimanale o a settimane alterne oppure a placebo, per 24 settimane.
L'endpoint primario era una risposta clinica, definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella conta di ascessi e noduli infiammatori, senza aumento della conta di ascessi o fistole drenanti alla settimana 12.
Sono stati arruolati 307 pazienti in PIONEER I e 326 in PIONEER II.
Le percentuali di risposta clinica alla settimana 12 sono state significativamente più alte per i pazienti trattati con Adalimumab settimanale che per i gruppi trattati con placebo: 41.8% vs 26.0% in PIONEER I ( P=0.003 ) e 58.9% vs 27.6% in PIONEER II ( P minore di 0.001 ).
I pazienti trattati con Adalimumab hanno mostrato un miglioramento significativamente maggiore rispetto ai gruppi placebo negli esiti secondari ( lesioni, dolore e punteggio Sartorius modificato per la gravità della malattia ) alla settimana 12 nel solo PIONEER II.
Gli eventi avversi gravi nel periodo 1 ( escluso il peggioramento della patologia di base ) si sono verificati nell’1.3% dei pazienti trattati con Adalimumab e nell’1.3% di quelli trattati con placebo in PIONEER I e nell’1.8% e 3.7% dei pazienti, rispettivamente, in PIONEER II.
Nel periodo 2, i tassi di eventi avversi gravi sono stati pari al 4.6% o inferiori in tutti i gruppi in entrambi gli studi, con differenze significative tra i gruppi.
In conclusione, il trattamento con Adalimumab ( 40 mg a settimana ), rispetto al placebo, ha determinato significativamente più elevati tassi di risposta clinica in entrambi gli studi a 12 settimane; i tassi di eventi avversi gravi sono risultati simili nei gruppi di studio. ( Xagena2016 )
Kimball AB et al, N Engl J Med 2016; 375: 422-434
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