In uno studio di estensione a lungo termine POETYK PSO, Deucravacitinib ( Sotyktu ), un inibitore allosterico selettivo dell’enzima tirosin-chinasi 2 ( TYK2 ), ha confermato, a 4 anni, i profili di sicurezza ed efficacia nella terapia della psoriasi a placche da moderata a grave.

Dopo 4 anni di trattamento continuo, alla settimana 208 le risposte PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) 75 e 90 sono risultate rispettivamente del 71,7% e 47,5%, e del 57,2% secondo l’sPGA ( Physician’s Global Assessment ) 0/1 ( clear/ almost clear ), utilizzando la modified non-responder imputation ( mNRI ).
Il profilo di sicurezza di Deucravacitinib a 4 anni è rimasto coerente con il profilo già consolidato e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

L’analisi di efficacia ha valutato 513 pazienti trattati continuativamente con Deucravacitinib dal giorno 1 negli studi registrativi POETYK PSO-1 e POETYK PSO-2 poi passati allo studio POETYK PSO-LTE. I risultati di efficacia clinica si sono mantenuti nei pazienti trattati in modo continuativo con Deucravacitinib dal basale a 4 anni, con tassi sostenuti di risposta PASI 75 del 71,7% ( 72,0% a 1 anno; 73,8% a 3 anni ), PASI 90 del 47,5% ( 45,6% a 1 anno; 49,0% a 3 anni ) e sPGA 0/1 del 57,2% ( 57,7% a 1 anno; 55,2% a 3 anni ).

L’analisi di sicurezza ha valutato 1.519 pazienti trattati con almeno una dose di Deucravacitinib negli studi POETYK PSO-1, POETYK PSO-2 e POETYK PSO-LTE. L’esposizione cumulativa, partendo dalla randomizzazione negli studi originari ( POETYK PSO-1, POETYK PSO-2 ), è stata di 4.392,8 anni-paziente (PYs) per le analisi di sicurezza. Con l’aumento dell’esposizione a Deucravacitinib, i tassi di incidenza cumulativi corretti per l’esposizione (EAIRs)/100 PYs a 4 anni sono diminuiti o rimasti simili a quelli a 1 anno, per quanto riguarda gli eventi avversi (229,2 a 1 anno; 131,7 a 4 anni), gli eventi avversi gravi (5,7 a 1 anno; 5,0 a 4 anni), l’interruzione per gli eventi avversi (4,4 a 1 anno; 2,2 a 4 anni), l’herpes zoster (0,8 a 1 anno; 0,6 a 4 anni), i tumori maligni (1,0 a 1 anno; 0,9 a 4 anni), gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (0,3 a 1 anno; 0,3 a 4 anni), il tromboembolismo venoso (0,2 a 1 anno; 0,1 a 4 anni) e la morte (0,2 a 1 anno; 0,3 a 4 anni).
Gli EAIRs/100 PYs sono stati calcolati come il rapporto tra i pazienti con un evento avverso durante tutto il tempo di esposizione e tutti i pazienti a rischio ( tempo di insorgenza di un evento avverso nei pazienti con un evento avverso e tempo di esposizione totale per i pazienti senza un evento avverso). ( Xagena_2024 )

Fonte: Spring Symposium della European Academy of Dermatology and Venereology ( EADV ) 2024

XagenaMedicina_2024